Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. (bundan sonra "Şirket" olarak anılacaktır), tamamına- sahip olduğu bağlı kuruluşu Hisun Pharmaceutical Nantong Co., Ltd.'nin (bundan sonra "Hisun Nantong" olarak anılacaktır) şu onayı aldığını duyurdu:Kimyasal Aktif Farmasötik İçeriklerin Pazarlama Uygulamasına İlişkin Onay Bildirimioseltamivir fosfat API'si için, Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (bundan böyle "NMPA" olarak anılacaktır) tarafından 28 Şubat 2024'te usulüne uygun olarak onaylanmış ve yayınlanmıştır. İlgili ayrıntıları aşağıdaki şekilde duyuruyoruz:
I. İlacın Temel Bilgileri
Kimyasal API'nin adı: Oseltamivir FosfatKayıt Numarası: Y20220000102Bildirim Seri Numarası: 2024YS00159Kimyasal API'nin Kayıt Standart Numarası: YBY61842024Ambalaj Spesifikasyonu: 3 kg/torbaUygulama Öğesi: Yurt içinde- üretilen kimyasal API için pazarlama uygulaması Üretici: Hisun Pharmaceutical Nantong Co., Ltd.Onay Sonucu:Çin Halk Cumhuriyeti İlaç İdaresi KanunuYapılan inceleme sonucunda bu ürünün jenerik ilaçların onayına ilişkin ilgili hükümlere uygun olduğu değerlendirilerek, bu ürünün üretimi onaylanmıştır.
II. İlacın İlgili Bilgileri
Oseltamivir fosfat, influenza virüslerine karşı seçici bir nöraminidaz inhibitörü olan aktif metabolitinin (oseltamivir karboksilat) bir ön ilacıdır. Yetişkinlerde ve 1 yaş ve üzeri çocuklarda influenza A ve B'nin tedavisinin yanı sıra, 13 yaş ve üzeri yetişkinlerde ve ergenlerde influenza A ve B'nin önlenmesinde endikedir. Orijinal araştırma üreticisi Roche Holding AG'dir. Şu anda oseltamivir fosfat API'sinin başlıca yerli üreticileri arasında Hunan Eurasia Pharmaceutical Co., Ltd. ve Hangzhou Firstir Pharmaceutical Co., Ltd. yer almaktadır.
