Yakın zamanda, Hefei Lifang Pharmaceutical Co., Ltd. (bundan böyle "Şirket" veya "Lifang Pharmaceutical" olarak anılacaktır), Relugolix Aktif Farmasötik İçerik Maddesinin Pazarlama Yetki Başvurusu (MAA) için Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) tarafından yayınlanan "Kabul Bildirimi"ni almıştır (API'si). İlgili detaylar aşağıdaki şekilde duyurulmaktadır:
I. "Kabul Bildirimi"nin Ana İçeriği
Uygulama Öğesi: Pazarlama Yetkisi
Ürün Adı: Relugolix
Kabul Açıklaması : Yönetmeliğin 32 nci maddesi hükümleri uyarıncaÇin Halk Cumhuriyeti İdari Lisans Kanunuİnceleme sonrasında başvurunun kabulüne karar verilir.
Kayıt Numarası: Y20240001454 (Kabul Numarası: CXHS2560***)
II. Relugolix Hakkında İlgili Bilgiler
Relugolix, oral bir gonadotropin-salgılayan hormon (GnRH) reseptör antagonistidir. Luteinizan hormon (LH) ve folikül-uyarıcı hormon (FSH) gibi gonadotropinlerin sentezini ve salınımını engelleyebilir, testosteron ve östradiol dahil seks hormonlarının düzeylerini azaltabilir ve endometriyoz, rahim fibroidleri ve prostat kanseri dahil olmak üzere hormona bağlı hastalıkların- tedavisinde kullanılır. Bu uygulama, henüz Çin'de pazarlanmayan bir ilacın jenerik üretiminde kullanılan kimyasal API'ye yöneliktir. Bu duyuru tarihi itibariyle, Çin'de pazarlanmak üzere ilgili hiçbir farmasötik preparat onaylanmamıştır. Şirkete ek olarak, 10 işletme de bu API için kayıt ve başvuruyu tamamlamış olup, tüm kayıt durumları "I" olarak işaretlenmiştir (API/yardımcı madde/paket materyali henüz ortak incelemeyi ve hazırlıklarla onaylanmayı geçmemiştir).
