Yakın zamanda, North China Pharmaceutical Co., Ltd.'nin (bundan böyle "Şirket" olarak anılacaktır) tamamıyla-sahip olduğu bir yan kuruluşu olan North China Pharmaceutical Group Xiantai Pharmaceutical Co., Ltd. (bundan böyle "Xiantai Şirketi" olarak anılacaktır), şu belgeyi almıştır:Kimyasal Aktif Farmasötik Hammaddenin Pazarlama Başvurusuna İlişkin Onay BildirimiPiperasilin için, Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) tarafından usulüne uygun olarak onaylanmış ve yayınlanmıştır. İlgili detayları aşağıdaki şekilde duyuruyoruz:
I. Kimyasal Aktif Farmasötik İçerik Maddesinin Pazarlama Uygulamasına İlişkin Onay Bildiriminin Temel İçerikleri
| Kimyasal Aktif Farmasötik Bileşenin Adı |
Genel Ad: Piperasilin İngilizce/Latince Adı: Piperasilin |
| Kabul Numarası |
CYHS2260099 |
| Bildirim Numarası |
2024YS00125 |
| Uygulama Öğesi | Yerli üretim kimyasal etkin madde için pazarlama başvurusu |
| Kimyasal Aktif Farmasötik Bileşenin Kayıt Standart Numarası |
YBY61162024 |
| Geçerlilik Süresi | 24 ay |
| Ambalaj Şartnamesi | 20kg/davul, 25kg/davul |
| Üretici | İsim: North China Pharmaceutical Group Xiantai Pharmaceutical Co., Ltd.Adres: No. 20 Yangzi Yolu, Shijiazhuang Ekonomik ve Teknolojik Kalkınma Bölgesi |
| Kayıt Numarası |
Y20210001185 |
| Bildirimin Geçerlilik Süresi | 7 Şubat 2029'a kadar |
|
Onay Sonucu |
uyarıncaÇin Halk Cumhuriyeti İlaç İdaresi Kanunuve ilgili hükümler incelendiğinde, bu ürünün ilaç tescili için ilgili şartları karşıladığı ve tescil için onaylandığı anlaşılmaktadır. |
II. Ürünle İlgili Diğer Bilgiler
Önemli bir geniş-spektrumlu ve düşük-toksisiteli üçüncü-nesil yarı-sentetik penisilin olan piperasilin, bazı Gram-pozitif bakterilere ve Gram-negatif bakterilerin büyük çoğunluğuna karşı güçlü bir antibakteriyel etki gösterir vePseudomonas aeruginosa. Güçlü antibakteriyel aktiviteye, düşük toksisiteye ve iyi emilebilirliğe sahiptir ve çeşitli idrar yolu enfeksiyonları, solunum yolu enfeksiyonları, karın enfeksiyonları, pelvik enfeksiyonlar, septiseminin yanı sıra çeşitli idrar yolu enfeksiyonları, solunum yolu enfeksiyonları, septiseminin yanı sıra cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde klinik uygulamada yaygın olarak kullanılmaktadır.Pseudomonas aeruginosa, duyarlı Gram-negatif basiller ve diğer patojenler.
Piperasilin, tuzlaştırma yoluyla steril piperasilin sodyuma dönüştürülebilir. Piperasilin sodyum, Enjeksiyon için Piperasilin Sodyum halinde doğrudan formüle edilebilir ve aynı zamanda Enjeksiyon için Piperasilin Sodyum ve Tazobaktam Sodyum bileşik preparatı halinde de hazırlanabilir.
