Beijing Saisheng Pharmaceutical Co., Ltd. (bundan sonra "Şirket" olarak anılacaktır), bağlı kuruluşu Beijing Sai'er Bioteknoloji Pharmaceutical Co., Ltd.'nin (bundan böyle "Sai'er Biyoteknoloji" olarak anılacaktır) yakın zamanda Dapagliflozin Aktif Farmasötik İçerik Maddesinin Pazarlama Yetki Başvurusu (MAA) için "Kabul Bildirimi"ni aldığını duyurdu (API'si) Çin Halk Cumhuriyeti Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) tarafından yayınlanmıştır. İlgili bilgiler aşağıdaki şekilde duyurulmaktadır:
I. "Kabul Bildirimi"nin Ana İçeriği
Başvuru Sahibi: Beijing Sai'er Biyoteknoloji Pharmaceutical Co., Ltd.
Uygulama Öğesi: Pazarlama Yetkisi
Ürün Adı: Dapagliflozin
Çin Halk Cumhuriyeti İdari Lisans Kanunu'nun 32. Maddesi uyarınca başvuru, incelendikten sonra kabul edilmiştir.
Kabul Numarası: CYHS2461***
Kayıt Numarası: Y20240001369
II. Dapagliflozin ile İlgili Bilgiler
Dapagliflozin, başlangıçta Bristol-Myers Squibb tarafından geliştirilen ve daha sonra AstraZeneca'nın fikri mülkiyet haklarının yanı sıra küresel üretim ve pazarlama haklarını da lisanslayan yeni bir oral hipoglisemik ajandır. Tip 2 diyabetin tedavisi için 2012 yılında Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından onaylanan bu ilaç, dünyanın ilk onaylı SGLT-2 inhibitörüdür. 2014 yılında ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) pazarlama onayı alarak FDA tarafından onaylanan ikinci SGLT-2 inhibitörü oldu. 2017 yılında Çin pazarına giren Dapagliflozin, Çin'de pazarlanması onaylanan ilk SGLT-2 inhibitörüdür. Birincil etki mekanizması, glikozun idrardan böbrek tübüler yeniden emilimini inhibe etmeyi, böylece idrardan glikoz atılımını teşvik ederek kan şekeri seviyelerini düşürmeyi içerir. Temel avantajlar arasında hipoglisemi, kilo alımı veya ciddi gastrointestinal advers reaksiyon riskinin bulunmaması; hatta pankreas hücre fonksiyonundaki azalmayı bile önleyebilir. Ayrıca oral uygulama hastanın uyumunu artırır.
