Jiuzhoutong Pharmaceutical Group Co., Ltd. (bundan sonra "Şirket" veya "Jiuzhoutong" olarak anılacaktır)
Holding yan kuruluşu Beijing Jingfeng Pharmaceutical (Shandong) Co., Ltd., "Kimyasal Aktif Farmasötik İçerik için Pazarlama Yetkisi Onay Bildirimi"ni aldı (API'si)", L-Malik Asitin pazarlama uygulaması için 20 Aralık 2024 tarihinde Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) tarafından onaylanmış ve yayınlanmıştır. İlgili bilgiler aşağıdaki şekilde duyurulmaktadır:
I. Pazarlama Yetkisi Onay Bildirimine İlişkin Temel Bilgiler
Kimyasal API Adı: L-Malik Asit (Genel Ad); L-Malik Asit (İngilizce Adı/Latince Adı)
Kayıt Numarası: Y20210000645
Kimyasal API Kayıt Standart Numarası: YBY76452024
Ambalaj Şartnamesi: 10kg/davul
Uygulama Öğesi: Yerli üretim kimyasal API pazarlama uygulaması
Üretici: Pekin Jingfeng Pharmaceutical (Shandong) Co., Ltd.
Bildirimin Geçerlilik Süresi: 19 Aralık 2029'a kadar
Onay Sonucu: "Çin Halk Cumhuriyeti İlaç İdaresi Kanunu" ve ilgili düzenlemeler uyarınca, inceleme sonrasında bu ürün, ilaç tescili için ilgili gereklilikleri karşılamaktadır ve tescil için onaylanmıştır.
II. Ürünle İlgili Diğer Bilgiler
L-Malik Asit, karaciğer fonksiyon bozukluğu, üremi, hipertansiyon, kanser, kalp hastalığı ve diğer rahatsızlıklara yönelik ilaçlarda yaygın olarak kullanılır. İlaçlara L-Malik Asit eklemek onların stabilitesini artırabilir, ilaçların insan vücudunda emilimini ve yayılmasını teşvik edebilir ve aynı zamanda anti-kanser ilaçlarının normal hücreler üzerindeki toksik etkilerini azaltabilir.
L-Malik Asit, esas olarak asidotik dehidrasyonun tedavisinde ve hücre dışı sıvı takviyesinde kullanılan Bileşik Elektrolit Enjeksiyonu (II) için API'dir. Şu anda, çok sayıda yerli ve uluslararası yetkili kılavuz tarafından yaygın olarak tavsiye edilmektedir ve kapsamlı klinik uygulamalara sahiptir. Yaozhi Data'ya göre, Bileşik Elektrolit Enjeksiyonunun (II) hastane satışları hem 2022 hem de 2023'te 150 milyon RMB'yi aştı. Ana üretici B. Braun (Almanya) olup şu anda nispeten az sayıda yerli üretici var, bu da umut verici gelişme beklentilerine işaret ediyor.
