Yakın zamanda, Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.'nin (bundan böyle "Şirket" olarak anılacaktır) bir şubesi olan Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory, şu belgeyi aldı:Tenofovir Alafenamid Fumarat Aktif Farmasötik Bileşeninin Pazarlama Başvurusuna İlişkin Onay BildirimiUlusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) tarafından resmi olarak doğrulandı ve yayınlandı. İlgili detaylar aşağıdaki şekilde duyurulmaktadır:
I. İlacın Temel Bilgileri
Aktif Farmasötik Maddenin Adı: Tenofovir Alafenamid Fumarat
Ambalaj Özellikleri: 10kg/varil, 15kg/varil, 20kg/varil, 25kg/varil
Onay Bildirim Numarası: 2024YS00139
Kabul Numarası: CYHS2260041
Aktif Farmasötik Bileşenin Kayıt Standart Numarası: YBY61632024
Geçerlilik Süresi: 36 ay
Üretici: Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.'nin Baiyunshan Kimyasal İlaç Fabrikası
Üretim Adresi: Hayır. 78 Tongbao Yolu, Tonghe Caddesi, Baiyun Bölgesi, Guangzhou
Onay Bildiriminin Geçerlilik Süresi: 26 Şubat 2029'a kadar
Uygulama Öğesi: Yerli üretim aktif farmasötik bileşen için pazarlama başvurusu
Onay Sonucu: Kanuna uygun olarakÇin Halk Cumhuriyeti İlaç İdaresi Kanunuve ilgili mevzuat incelendikten sonra bu ürünün ilaç ruhsatı için ilgili gereklilikleri karşıladığı ve üretim için onaylandığı anlaşılmaktadır.
II. İlacın Diğer İlgili Bilgileri
Tenofovir Alafenamid Fumarat, hepatit B virüsünün (HBV) inhibe edilmesi için endike olan bir ajandır. Kasım 2017'de ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından ticari isimle pazarlanması onaylandı.VemlidyKompanse karaciğer hastalığının eşlik ettiği kronik hepatit B enfeksiyonu olan hastaların tedavisi için.
