Shandong Saituo Bioteknoloji Co., Ltd. (bundan böyle "Şirket" olarak anılacaktır), holding bağlı kuruluşu Shandong Sire Pharmaceutical Co., Ltd.'nin kısa süre önce Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) tarafından Triamsinolon Asetonid için yayınlanan "Kimyasal Aktif Farmasötik İçerik Pazarlama Uygulamasına İlişkin Onay Bildirimi"ni aldığını duyurdu. İlgili bilgiler aşağıdaki şekilde duyurulmaktadır:
I. Aktif Farmasötik Bileşenin (API) Kayıt Bilgileri
Kimyasal API'nin adı:Triamsinolon Asetonid
Kayıt No.: Y20220000365
Ambalaj özellikleri: 0,5kg/varil, 1kg/varil, 2kg/varil, 5kg/varil
Başvuru öğesi: Yurt içinde üretilen kimyasal API için pazarlama başvurusu
Üretici: Shandong Sire Pharmaceutical Co., Ltd.
Üretim adresi: Dongwaihuan Yolunun Güney Bölümü, Dingtao Bölgesi, Heze Şehri, Shandong Eyaleti
Onay sonucu: "Çin Halk Cumhuriyeti İlaç İdaresi Kanunu" ve ilgili düzenlemeler uyarınca, inceleme sonrasında bu ürün, ilaç tescili için ilgili gereklilikleri karşılamaktadır ve tescil için onaylanmıştır. Kalite standartları, etiketler ve üretim süreçleri ekteki belgelere uygun olarak uygulanacaktır.
İnceleme ve onay sonucu: A
II. API'nin İlgili BilgileriTriamsinolon Asetonidadrenokortikal hormon ilacıdır.
Topikal kullanımda dermatit, egzama ve diğer bulaşıcı cilt hastalıklarını tedavi edebilir; kas içi enjeksiyon için, alerjik hastalıklar, cilt hastalıkları, yaygın romatoid artrit ve diğer bağ dokusu hastalıkları gibi kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalıklarda kullanılabilir; eklem içi enjeksiyon, intrakapsüler enjeksiyon veya tendon kılıfları veya eklem kapsülleri yoluyla uygulama için eklem ağrısı, şişlik ve sertlik gibi semptomları etkili bir şekilde tedavi edebilir.
