Son zamanlarda Sinopharm Yixin Pharmaceutical Co., Ltd. (bundan böyleSinopharm Yixin), Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd.'nin (bundan böyle olarak anılacaktır) bir holding yan kuruluşudur.Şirket), aldıKimyasal Aktif Farmasötik İçeriklerin (API'ler) Pazarlama Uygulamasına İlişkin Onay BildirimiUlusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) tarafından usulüne uygun olarak doğrulanmış ve yayınlanmıştır. İlgili detaylar aşağıdaki şekilde duyurulmaktadır:
I. Kimyasalın Temel BilgileriAPI'ler
Kimyasal API'lerin İsimleri: Trifluridin, Tipiracil Hidroklorür
Kayıt Numaraları: Y20220000389, Y20220000390
Kimyasal API'lerin Kayıt Standart Numaraları: YBY63182024, YBY62952024
Ambalaj Şartnamesi: Torba başına 1,0 kg
Üretici: Sinopharm Yixin Pharmaceutical Co., Ltd.
Üreticinin Adresi: Hayır. 111 Yixin Yolu, Shuangyang Ekonomik Kalkınma Bölgesi, Changchun
Onay Bildirimlerinin Geçerlilik Süreleri: 7 Nisan 2029'da sona eriyor; 1 Nisan 2029'da sona eriyor
Uygulama Öğesi: Yurt içinde-üretilen kimyasal API'lere yönelik pazarlama uygulaması
Onay Sonucu: Kanuna uygun olarakÇin Halk Cumhuriyeti İlaç İdaresi Kanunuve ilgili hükümler incelenerek söz konusu ürünlerin ilaç ruhsatı için gerekli şartları taşıdığı tespit edilir ve söz konusu ürünlere ilişkin ruhsat başvuruları onaylanır.
II. Tıbbi Ürünlere İlişkin Temel Bilgiler
Trifluridin ve Tipiracil Hidroklorür, Trifluridin ve Tipiracil preparatlarının üretimi için hammaddelerdir. Preparatlar esas olarak, daha önce floropirimidin, oksaliplatin ve irinotekan bazlı kemoterapi almış olan ve daha önce anti-vasküler endotelyal büyüme faktörü (VEGF) tedavisi ve anti-epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) tedavisi (RAS vahşi- tipi için) almış veya bunlar için uygun olmayan metastatik kolorektal kanserli (mCRC) hastalar için endikedir.
Şu anda, Trifluridin ve Tipiracil Hidroklorür API'lerinin diğer yerli üreticileri çoğunlukla Shandong Anxin Pharmaceutical Co., Ltd. ve Lianyungang Runzhong Pharmaceutical Co., Ltd. vb.'dir. PDB Entegre İlaç Veritabanına göre, Trifluridin API'nin küresel tüketimi 2020'den 2022'ye kadar yaklaşık 509,35 kg idi; Tipiracil API'nin küresel tüketimi ise aynı dönemde yaklaşık 204,97 kg olarak gerçekleşti.
