Bori Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.'nin (bundan sonra "Şirket" olarak anılacaktır) tamamına- sahip olduğu bir yan kuruluşu olan Borui Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd., yakın zamanda "Kimyasal Aktif Farmasötik İçerik için Pazarlama Yetkisi Onay Bildirimi'ni (API'si) - Dopamin Hidroklorür", Çin Halk Cumhuriyeti Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) tarafından yayınlanmıştır.
Yukarıdakilerle bağlantılı olarak ilgili bilgiler aşağıdaki şekilde duyurulmaktadır:
I. Temel Ürün Bilgileri
Kayıt Numarası: Y20230000687
Kimyasal API'nin Adı: Dopamin Hidroklorür
Ambalaj Özellikleri: 0,5kg/torba, 1kg/torba, 2kg/torba, 3kg/torba
Başvuru Öğesi: Kimyasal API'nin Yerli Üretimi için Pazarlama Başvurusu
Onay Sonucu: "Çin Halk Cumhuriyeti İlaç İdaresi Kanunu" ve ilgili düzenlemeler uyarınca, inceleme sonrasında bu ürün, ilaç tescili için ilgili gereklilikleri karşılamaktadır ve tescil için onaylanmıştır.
Üretici: Borui Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.
Üretim Adresi: Hayır. 22 Binjiang Güney Yolu, Taixing Ekonomik ve Teknolojik Kalkınma Bölgesi
II. İlaçla İlgili Diğer Bilgiler
Dopamin Hidroklorür, miyokard enfarktüsü, travma, endotoksemik sepsis, kalp ameliyatı, böbrek yetmezliği, konjestif kalp yetmezliği vb.'nin neden olduğu şok sendromu için endikedir; aynı zamanda hacim replasmanından sonra şokun düzeltilemediği durumlarda, özellikle oligüri ve normal veya düşük periferik vasküler direncin eşlik ettiği şokta da kullanılır. Kalp debisini artırma özelliği nedeniyle bu ürün aynı zamanda dijital ve diüretiklere yanıt vermeyen kalp yetmezliğinde de endikedir.
Dopamin Hidroklorüre karşılık gelen ana preparat Dopamin Hidroklorür Enjeksiyonudur. İstatistiklere göre, Dopamin Hidroklorür Enjeksiyonunun yurt içi satış hacmi 2022'de 352 milyon RMB, 2023'te 352 milyon RMB ve 2024'ün ilk üç çeyreğinde 209 milyon RMB oldu.
