Guobang Pharmaceutical Group Co., Ltd. (bundan sonra "Şirket" olarak anılacaktır), tamamıyla- sahip olduğu bağlı kuruluşu Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.'nin (bundan böyle "Zhejiang Guobang" olarak anılacaktır)Blonanserin Pazarlama Başvurusu Onay BildirimiAktif Farmasötik İçerik (API)tarafından resmi onay alınarak yayınlanmıştır.Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA)22 Mart 2024'te.
İlgili detaylar aşağıdaki şekilde duyurulmaktadır:
I. İlacın Temel Bilgileri
İlan No.: 2024YS00232
Kabul No.: CYHS2260366
Aktif Farmasötik İçerik Adı (API): Blonanserin
Kayıt Standardı API Numarası: YBY62762024
Geçerlilik Süresi: 18 ay
Ambalaj Özellikleri: 1 kg/varil, 5 kg/varil, 10 kg/varil
Uygulama Öğesi: Yurt içinde-üretilmiş kimyasal API'ye yönelik pazarlama uygulaması
Onay Sonucu:Çin Halk Cumhuriyeti İlaç İdaresi Kanunuinceleme sonucunda bu ürünün jenerik ilaçların onayını düzenleyen ilgili hükümlere uygun olduğu ve bu ürünün üretiminin onaylandığı onaylanmıştır. Kalite standardı, ambalaj etiketleri ve üretim süreci ekteki belgelere uygun olarak uygulanacaktır.
Üretici: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.
Üretim Adresi: No. 6 Weiwu Yolu, Shangyu Ekonomik ve Teknolojik Kalkınma Bölgesi, Hangzhou Körfezi, Zhejiang Eyaleti
Onay Bildiriminin Geçerlilik Süresi: 21 Mart 2029'da sona eriyor
II. İlacın Diğer İlgili Bilgileri
Blonanserin, hem dopamin reseptörleri hem de 5-hidroksitriptamin (5-HT) reseptörleri üzerinde antagonistik etkiler gösteren yeni bir atipik antipsikotik ilaçtır. Şizofreni tedavisinde endikedir. Soruşturmaya göre Blonanserin API'nin başlıca yerli üreticileri arasında Zhuhai Serbest Ticaret Bölgesi Livzon Synthetic Pharmaceutical Co., Ltd. ve Hebei Guolong Pharmaceutical Co., Ltd. yer alıyor. PharmaCloud'dan elde edilen veriler, Blonanserin API'nin küresel tüketim hacminin 2021'de %26,68 ve 2022'de %17,23 arttığını gösteriyor.
