Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd.'nin Jixi Şubesi (bundan böyle "Jixi Şubesi" olarak anılacaktır) şu belgeyi aldı:Kimyasal Aktif Farmasötik İçerik (API) Pazarlama Başvurusu Onay BildirimiMoksifloksasin hidroklorür için. Bu, söz konusu API'nin, API değerlendirmesi için ilgili ulusal teknik standartlara uygun olduğunu gösterir. Farmasötiklere yönelik İyi Üretim Uygulamaları (GMP) gerekliliklerinin karşılanması halinde ilaç aktif maddesinin iç pazarda üretilip pazarlanması mümkün olabilecektir. Bu onay, Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd.'nin (bundan böyle "Şirket" olarak anılacaktır) ürün portföyünü daha da zenginleştirecek ve Şirketin iş kapsamını genişletmeye yardımcı olacaktır.
İlaç üretimi ve satışı, ulusal politikalar ve piyasa koşullarındaki değişiklikler gibi faktörlerin etkisine tabi olduğundan önemli belirsizlikler taşımaktadır. Yatırımcıların yatırım risklerine karşı dikkatli olmaları rica olunur.
Son zamanlarda Jixi Şubesi şunları aldı:Kimyasal Aktif Farmasötik İçerik (API) Pazarlama Başvurusu Onay BildirimiUlusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) tarafından yayınlanmıştır. İlgili detaylar aşağıdaki şekilde duyurulmaktadır:
I. Farmasötik Ürüne İlişkin Temel Bilgiler
Kimyasal API Adı: Moksifloksasin HidroklorürBildirim No.: 2024YS00189Kayıt No.: Y20220000100Kimyasal API Kayıt Standart No.: YBY62122024Ambalaj Özellikleri: 15kg/paketGeçerlilik Süresi: 24 ayÜretici: Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co.'nun Jixi Şubesi, Ltd.Onay Sonuç:Çin Halk Cumhuriyeti İlaç İdaresi Kanunuve ilgili hükümler incelendiğinde, bu ürünün ilaç tescili için ilgili şartları karşıladığı ve tescil için onaylandığı anlaşılmaktadır. Üretim süreci, kalite standartları ve etiketler ekteki belgelere uygun olarak uygulanacaktır. Bildirimin Geçerlilik Süresi: 10 Mart 2029 tarihine kadar
II. Farmasötik Ürünün Diğer Bilgileri
Moksifloksasin hidroklorür dördüncü-nesil bir antibiyotiktir ve temel olarak kronik bronşitin akut alevlenmesi, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH), toplumdan edinilmiş pnömoni (CAP), akut bakteriyel sinüzit vb. hastalar için endikedir. Klinik olarak, geleneksel antibiyotiklere zayıf yanıt veren veya geleneksel antibiyotik direncine sahip hastalar için yaygın olarak kullanılır. Geniş-spektrumlu antibakteriyel aktiviteye, düşük direnç oranına, uzun yarılanma ömrüne ve az sayıda advers reaksiyona sahiptir.
Minenet'ten elde edilen veriler, Çin'in kamu hastane terminallerinde ve önemli şehirlerdeki perakende eczanelerinde moksifloksasin hidroklorür tabletlerinin toplam satış hacminin 2022'de yaklaşık 300 milyon RMB'ye ve 2023'ün ilk yarısında yaklaşık 170 milyon RMB'ye ulaştığını gösteriyor; moksifloksasin hidroklorür ve sodyum klorür enjeksiyonunun toplam satış hacmi 2022'de yaklaşık 1,45 milyar RMB'ye ve 2023'ün ilk yarısında yaklaşık 980 milyon RMB'ye ulaştı. Yaowang.com'dan alınan veriler, moksifloksasin hidroklorür API'sinin tüketim hacminin 2022'de 64,88 ton olduğunu gösteriyor. Şu ana kadar bu API için "A" kayıt statüsüne sahip 43 yerli üretici var.
