Metformin hidroklorür tabletleri 0.25g

Metformin hidroklorür tabletleri, basit diyet kontrolünden memnun olmayan tip II diabetes mellituslu hastalar için, özellikle obez ve hiperinsülinemiye eşlik eden hastalar için kullanılır. Bu ilacın kullanılması sadece kan şekerini düşürme etkisine sahip olmakla kalmaz, aynı zamanda vücut ağırlığını ve hiperinsülinemiyi azaltma etkileri de olabilir.

【İlaç adı】

Jenerik isim: Metformin hidroklorür tabletleri

İngilizce adı: Metformin hidroklorür tabletleri

【İçindekiler】Bu ürünün ana bileşeni metformin hidroklorürdür.

Kimyasal isim: 1, 1 - dimetilbiguanid hidroklorür.

Moleküler Formül: C₄H₁₁N₅ · H C 1

Moleküler ağırlık: 165.63

【Dış görünüş】Kaplamayı çıkardıktan sonra beyaz görünen bir film kaplı tablet.

【Endikasyonlar】Bu ürün, diyet ve fiziksel egzersiz yoluyla kan şekeri kontrolünün etkisiz olduğu durumlarda tip 2 diyabet için ilk tercihtir. Yetişkinler için bu ürün monoterapi için veya sülfonilüre ilaçları veya insülin ile kombinasyon halinde kullanılabilir.
10 yaş ve üstü çocuklar ve ergenler için bu ürün monoterapi için veya insülin ile kombinasyon halinde kullanılabilir.
【Spesifikasyon】0.25 g

【Kullanım ve dozaj】Gastrointestinal komplikasyonların oluşumunu azaltmak ve hastanın kan şekerini ilacın minimum dozu ile kontrol etmek için ilaç düşük bir dozda başlatılmalı ve yavaş yavaş artmalıdır.

Tedavinin başlatılması ve dozaj ayarlama süresi (önerilen dozlama programına bakınız), açlık kan şekerinin ölçülmesi, bu ürünün tedavi yanıtını belirlemek ve hasta için minimum etkili dozu tanımlamak için kullanılabilir. Daha sonra, glikatlı hemoglobin her üç ayda bir ölçülmelidir. İster tek başına ister kombinasyon halinde kullanılırsa, tedavi amacı açlık kan şekeri ve glikatlı hemoglobin seviyelerini normal veya yakın normal seviyelere azaltmak için en düşük etkili dozu kullanmaktır.

Önerilen dozlama programı

Normal böbrek fonksiyonu (EGFR 90 ml/dak/1.73 m²'den daha büyük veya eşit): monoterapi ve sülfonilüre ile kombinasyon

Oral Yönetim. Yetişkinler ve çocuklar için, başlangıç ​​dozu her seferinde 0.25 g, 2 - 3 günde. 10 - 15 günlerinden sonra, doz etkinliğe göre kademeli olarak arttırılır. Önerilen maksimum doz günde 2 g'dir. İlacı yemekle almak gastrointestinal reaksiyonları azaltabilir.

Sülfonilüre ilaçları ile kombinasyon

Birkaç hafta boyunca bu ürünün önerilen maksimum dozunu aldıktan sonra yanıt göstermeyen hastalar için, hastanın halihazırda sülfonilüre ilaçlarında primer veya ikincil başarısızlığı olmadığı sürece maksimum doz tedavisini sürdürmedikçe, yavaş yavaş sülfonilüre oral hiplisemik ilaçların eklenmesine dikkat edilmelidir. Şu anda, metformin ve glibenklamid (glyburid) arasındaki etkileşim hakkında sadece klinik ve farmakokinetik veriler bulunmaktadır.

Bu ürün sülfonilüre ilaçları ile kombinasyon halinde alındığında, iki ilacın dozları ayarlanarak tatmin edici kan şekeri kontrolü elde edilebilir. Bu ürünle kombinasyon tedavisi sırasında, sülfonilüre ilaçları ile ilişkili hipoglisemi riski devam eder ve hatta artabilir. Uygun önleyici tedbirler alınmalıdır.

Bir hastanın kan şekeri, bu ürünün maksimum dozu oral sülfonilür ilacı ile kombinasyon halinde 1 ila 3 ay tedaviden sonra tatmin edici bir şekilde kontrol edilemezse, tedavi yöntemini değiştirmeye dikkat edilmelidir. Bu, bu ürünün insülin veya insülin monoterapisi ile kombinasyon tedavisini içerir.

İnsülin ile kombinasyon halinde kullanın

Bu ürünü eklemeye başladığında, insülin dozu korunabilir. İnsülin tedavisi olan hastalar için, bu ürünün başlangıç ​​dozu günde bir kez 0.5 g olmalıdır. Hastanın yanıtı yetersizse, dozu bir hafta sonra 0.5 g artırın ve tatmin edici kan şekeri kontrolü sağlanana kadar her hafta 0.5 g artırılabilir. Önerilen maksimum günlük doz 2 g'dir. Bu ürünü 120 ng/dL'nin altındaki insülin damlalarıyla kombinasyon halinde kullanan hastaların açlık kan şekeri, insülin dozunun% 10 - 25% azaltılması önerilir. Bireyselleştirilmiş ayarlamalar kan şekerine göre devam etmelidir - yanıtı düşürür veya doktorun tavsiyesini izlemelidir.

Böbrek fonksiyonu bozulmuş yetişkinler için doz ayarlaması

EGFR 60 nl/dk/1.73m²'ye eşit veya eşit olduğunda doz ayarlaması gerekmez. EGFR 45 - 59 ml/dk/1.73m² olduğunda dozu azaltın ve EGFR <45 mL/dk/1.73m² olduğunda kontrendike edilir.

【Olumsuz reaksiyonlar】

Literatür raporlarına göre:
İlk tedavi sırasında, en yaygın advers reaksiyonlar bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı ve iştah kaybını içerir. Çoğu hasta genellikle bu semptomları kendi başlarına rahatlatabilir. Metformin hidroklorür tabletleri alınırken aşağıdaki advers reaksiyonlar meydana gelebilir.
Olumsuz reaksiyon oluşum frekanslarının tanımları aşağıdaki gibidir: çok yaygın (%10'a eşit veya eşit); ortak (%1 - 10%1 dahil); ara sıra (%0.1 dahil olmak üzere%0.1 - 1); nadir (%0.01 dahil olmak üzere%0.01 - 0.1); çok nadir (<0.01%). In each frequency group, the adverse reactions are arranged in descending order of severity.

Metabolik ve beslenme bozuklukları:

Çok nadir:

Laktik asidoz (bkz. 【Önlemler】)

Metforminin uzun süreli kullanımı B12 vitamini emilimini azaltabilir. Hastalar megaloblastik anemi ile başvurduklarında bu neden düşünülmelidir.

Sinir sistemi anormallikleri:

Yaygın:

Tat bozuklukları

Gastrointestinal anormallikler:

Çok yaygın:

Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı ve iştah kaybı gibi gastrointestinal anormallikler. Bu olumsuz reaksiyonlar çoğunlukla tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve çoğu hasta genellikle onları kendiliğinden hafifletebilir. Dozun kademeli olarak arttırılması gastrointestinal toleransı iyileştirebilir.

Hepatobiliyer fonksiyon anormallikleri:

Çok nadir:

Metformin kullanımını durdurduktan sonra normale dönen bireysel anormal karaciğer fonksiyon testleri veya hepatit vakaları hakkında raporlar vardır.

Cilt ve subkutan doku anormallikleri:

Çok nadir:

Eritem, kaşıntı, ürtiker vb. Gibi cilt reaksiyonları

Diğer olası advers reaksiyonlar şunlardır: şişkinlik, yorgunluk, hazımsızlık, karın rahatsızlığı, baş ağrısı, anormal dışkı, kabızlık, şişkinlik, hipoglisemi, miyalji, baş dönmesi, tırnak anormallikleri, döküntü, artan terleme, göğüs diskinde, soğukkanlılıklar, grip benzeri semptomlar, susma, pençeler, grip benzeri semptomlar

Çocuklarda:
Yayınlanan veriler, pazarlama sonrası veriler ve 10 - 16 yıl yaşlarındaki sınırlı sayıda çocukta yapılan bir yıllık klinik kontrollü çalışmada, olumsuz olaylar ve ciddiyetleri yetişkinlere benzer.

【Kontrendikasyonlar:】

Şiddetli böbrek yetmezliği (EGFR <45 ml/dakika/1.73 m²).

Dehidrasyon, şiddetli enfeksiyonlar, şok gibi böbrek fonksiyonunu etkileyebilecek akut durumlar.

Dekompanse kalp yetmezliği, solunum yetmezliği, son miyokard enfarktüsü ve şok gibi doku hipoksisine (özellikle akut hastalıklar veya kronik hastalıkların alevlenmesi) neden olabilecek hastalıklar.

Şiddetli enfeksiyonlar ve travma, büyük ameliyatlar, klinik hipotansiyon ve hipoksi.

Metformin hidroklorür ve bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlılık.

Laktik asidoz, diyabetik ketoasidoz dahil olmak üzere herhangi bir akut metabolik asidoz.

Diyabetik komanın prodromal aşaması.

Karaciğer işlev bozukluğu, akut alkolizm, alkol toleransı.

Düzeltilmemiş B12 vitamini veya folik asit eksikliği.

【Önlemler】

Uyarı

Laktik asidoz:
Laktik asidoz, vücutta metformin birikimi ile indüklenebilen çok nadir fakat şiddetli bir metabolik komplikasyondur. Böbrek fonksiyonunun akut bozulması olan hastalarda, kardiyopulmoner hastalıkları olan veya sepsisi olan hastalarda yaygın olarak görülür.
Dehidrasyon (şiddetli ishal veya kusma, ateş veya azalmış sıvı alımı) yaşayan hastalar geçici olarak metformin almayı bırakmalı ve doktorlarını bilgilendirmelidir.
Metformin alan hastalar arasında akut böbrek bozukluğuna neden olabilecek ilaçlar kullanılırken dikkatli olunmalıdır [antihipertansif ilaçlar, diüretikler ve steroidal olmayan anti -enflamatuar ilaçlar (NSAID'ler)]. Laktik asidoz için risk faktörleri ayrıca aşırı alkol tüketimi, karaciğer fonksiyon bozukluğu, zayıf diyabet kontrolü, ketoz, uzun süreli açlık, hipoksiye neden olabilecek herhangi bir hastalık ve laktik asidoza neden olabilecek ilaçların eşzamanlı olarak kullanılmasıdır.
Hastalar ve/veya bakıcılar laktik asidoz riski hakkında bilgilendirilmelidir. Laktik asidoz, asidotik dispne, karın ağrısı, kas krampları, zayıflık ve azalmış vücut sıcaklığı ile karakterizedir, bu da komaya ilerleyebilir. Şüpheli semptomlar ortaya çıktıktan sonra, hasta derhal metformin almayı bırakmalı ve doktora zamanında bilgilendirmelidir. Anormal laboratuvar bulguları, pH değerinde bir azalma içerir (<7.35), a plasma lactic acid level higher than 5 mmol/L, an increase in the anion gap, and an increase in the lactate/pyruvate ratio.

Genel Önlemler

Laktik asidoz, bir hastanede tedavi edilmesi gereken bir acil durumdur. Bu ürünü alan laktik asidozlu hastalar, ilacı derhal durdurmalı ve tanıyı desteklemek için zamanında muayeneler yapmalıdır.
Böbrek fonksiyonu:
Kronik böbrek hastalığı diyabetin yaygın bir komplikasyonudur. Diyabet teşhis edildiğinde, böbrek fonksiyonu rutin olarak incelenmelidir. Metformin böbreklerden atılır. Böbrek fonksiyon bozukluğu derecesi arttıkça, metformin birikimi ve laktik asidoz riski de artar. Böbrek fonksiyonu tedaviye başlamadan ve tedavi sırasında yılda en az bir kez incelenmelidir.
Bu ürün, EGFR <45 mL/dak/1.73 m olan hastalarda kontrendikedir.². Dehidrasyon, şiddetli enfeksiyon veya şok gibi böbrek fonksiyonunu etkileyen akut durumları olan hastalar bu ürünü geçici olarak bırakmalıdır. (Bkz. [Kontrendikasyonlar])

Kardiyak Fonksiyon:
Kalp yetmezliği olan hastalar hipoksi ve böbrek yetmezliği riski daha yüksektir. Stabil kronik kalp yetmezliği olan hastalar, kardiyak ve böbrek fonksiyonlarının düzenli olarak incelenmesi durumunda metformin alabilirler.
Metformin akut ve kararsız kalp yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. [Kontrendikasyonlar]).

İyotlu kontrast ortamının kullanımı:
İntravasküler iyotlu kontrast ortamının enjeksiyonu, metformin birikimine neden olabilecek ve laktik asidoz riskini artırabilecek kontrast kaynaklı nefropatiye yol açabilir. Bu nedenle, bu tür sınavlar için planlanan hastalar muayeneden önce veya sırasında metformin almayı bırakmalıdır.
İlaç ancak muayene en az 48 saat tamamlandıktan sonra ve yalnızca böbrek fonksiyonu yeniden inceleme üzerine stabil olduğunda yeniden başlatılabilir.

Ameliyat:
Metformin genel, spinal veya epidural anestezi altında ameliyat sırasında durdurulmalıdır. Tedavi, ameliyattan en az 48 saat sonra veya hasta yemeye devam ettiğinde ve böbrek fonksiyonu stabil olarak değerlendirildiğinde yeniden başlatılabilir.
Diğer Önlemler:
Tüm hastalar makul bir karbonhidrat alımına sahip olmaya devam etmelidir. Obez hastalar kalori kısıtlı bir diyete devam etmelidir. Diyabet izlemek için rutin laboratuvar testleri düzenli olarak yapılmalıdır.
B12 Vitamini Seviyesi - Bazı hastalar (yetersiz alım veya B12 ve kalsiyum vitamini emilimi olanlar), B12 vitamini seviyesindeki bir azalmaya daha yatkın olabilir. Bu tür hastaların serum B12 vitamini seviyesini her 2 - 3 yılını ölçmesi faydalıdır.
Hipoglisemi - Sadece bu ilaçla tedavi edilen hastalar normalde hipoglisemi yaşamaz. Bununla birlikte, insülin veya diğer hipoglisemik ilaçlarla (sülfonilüre veya meglitinid gibi) kombinasyon halinde kullanıldığında, hipoglisemi izlenmelidir. Yaşlı, zayıf veya yetersiz beslenmiş hastaların yanı sıra adrenal ve hipofiz hipofonksiyonu ve alkol zehirlenmesi olanlar hipoglisemiye daha yatkındır.
Çocuklar - Metformin tedavisine başlamadan önce tip 2 diyabet teşhis edilmelidir. Literatür raporlarına göre, 1 yıllık klinik kontrollü bir çalışma, metforminin çocukların büyümesi ve ergenlik üzerinde bir etkisi olduğunu bulmamıştır, ancak bu konuda uzun vadeli veri yoktur. Bu nedenle, metformin tedavisi alan çocuklar, özellikle ameliyat öncesi çocuklar, metforminin bu parametreler üzerindeki etkisini belirlemek için dikkatle takip edilmelidir.
10-12 yaş arası çocuklar
Literatür raporlarına göre, çocuklar ve ergenler arasında yapılan klinik kontrollü bir çalışma sadece 10-12 yaş arası 15 çocuğu içeriyordu. Bu çocuklarda metforminin etkinliği ve güvenlik verilerinde daha büyük çocuklar ve ergenlere kıyasla hiçbir fark olmamasına rağmen, metformin hala 10-12 yaş arası çocuklar için özel bir dikkatle reçete edilmelidir.

【Hamile ve emziren kadınlarda kullanın】

Hamile
Hamile olmayı planlayan veya zaten hamile kalmayı planlayan hastalar için, metformin önerilmez, ancak insülin kan şekeri seviyelerini olabildiğince yakın korumak için kullanılabilir, böylece fetal malformasyon riskini azaltmaktadır.

Emziren kadınlar

Emziren kadınlar için metformin anne sütü ile atılabilir. Metformin tedavisi sırasında meme besleme önerilmez.
【Çocuklarda kullanın】
Bu ürün, 10 yaş ve üstü çocuklarda ve ergenlerde, tek bir ilaç tedavisi olarak veya insülin ile kombinasyon halinde kullanılabilir. Görmek 【Kullanım ve dozaj】.

Bu ürün 10 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.
【Yaşlılarda kullanın】
Yaşlı hastalar böbrek fonksiyonunu azalmış olabileceğinden, böbrek fonksiyonu düzenli olarak kontrol edilmeli ve metformin dozu böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır.
【Makineyi sürme ve işletme yeteneği üzerinde etki】
Sadece metformin ile tedavi edilen hastalar normalde hipoglisemi yaşamaz, bu nedenle metforminin makineleri sürme ve işletme yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur. Bununla birlikte, insülin veya diğer hipoglisemik ilaçlar (sülfonilüreler gibi) ile kombinasyon halinde kullanıldığında, hipoglisemi uyanık olmalıdır.
【İlaç etkileşimleri】

Metformin ve glibenklamid tek bir doz kombinasyonunda kullanıldığında metforminin farmakokinetik parametrelerinde değişiklik bulunmadı.

Metformin furosemid (Lasix) ile kombinasyon halinde kullanıldığında, metforminin AUC artar, ancak böbrek klerensinde değişiklik yoktur; Aynı zamanda C_maksimumve furosemid AUC her ikisi de azalır, terminal yarısı - ömrü kısalır ve böbrek klerensinde bir değişiklik yoktur.

Renal tübüllerden (amilorid, digoksin, morfin, procainamid, kinidin, kinin, ranitidin, triamteren, trimetoprim ve vankomisin) atılan katyonik ilaçlar teorik olarak renal tübüler taşıma sistemi için metformin ile rekabet edebilir ve etkileşim. Bu nedenle, bu ürünün ve/veya etkileşen ilaçların dozunu yakından izlemeniz ve ayarlamanız önerilir.

Metformin simetidin ile kombinasyon halinde kullanıldığında, metformin artışının plazması ve tam kan AUC'si. Bununla birlikte, iki ilaç tek başına kullanıldığında, metforminin eliminasyon yarı ömründe değişiklik görülmez. Simetidin farmakokinetiği değişmez.

Tiazid ilaçları veya diğer diüretikler, glukokortikoidler, fenotiazinler, tiroid preparatları, östrojen, oral kontraseptifler, fenitoin, nikotinik asit, sempatomimetik ilaçlar, kalsiyum kanal blokerleri ve iziyazid, kan gü güleri gibi kan şekerinin yükselmesine neden olabilecek bazı ilaçlar alınırken kan gizozu izlenmelidir. Ve bu ilaçlar durdurulduktan sonra, hipoglisemi oluşumuna dikkat edilmelidir.

Metformin plazma proteinlerine bağlanmaz. Bu nedenle, sülfonilüre ilaçları ile karşılaştırıldığında, salisilatlar, sülfanilamid, kloramfenikol, probenesid vb. İkincisi esas olarak serum proteinlerine bağlanır.

Klorpropamid dışında, hastalar tedavi için diğer oral hipoglisemik ilaçlardan bu ürüne değiştiğinde, genellikle bir dönüşüm süresi gerekli değildir. Klorpropamid alan hastalar için, bu ürüne geçmenin ilk iki haftasında yakından dikkat edilmelidir, çünkü klorpropamid vücutta uzun süreli bir etkiye sahiptir ve aşırı doz ve hipoglisemiye eğilimlidir.

Sağlıklı insanlarda, nifedipin ve metformin tek doz bir kombinasyonda kullanıldığında, plazma pik konsantrasyonu ve metformin zaman eğrisi altındaki alan sırasıyla% 20 ve% 9 artar ve idrardaki atılım artar ve T üzerinde bir etki yoktur._maksimumVe yarı - hayat.

Metformin, warfarinin antikoagülan etkisinin artan bir eğilimi vardır.

Reçine tipi ilaçlar bu ürünle kombinasyon halinde kullanıldığında, metforminin emilimi azaltılabilir.
【Aşırı doz】

Literatür raporlarına göre, metformin dozu 85G'ye ulaşsa bile, hipoglisemi oluşmaz. Bununla birlikte, bu durumda, laktik asidoz oluşacaktır. İyi hemodinamik koşulu altında, metformin diyaliz edilebilir ve 170 ml/dakika hızında temizlenebilir. Bu nedenle, metformin aşırı dozdan şüphelenilen hastalar için hemodiyaliz biriken ilacı temizleyebilir.

【Farmakoloji ve toksikoloji】

Farmakolojik eylemler

Metformin hepatik glikoz üretimini azaltabilir, glikozun bağırsak emilimini inhibe edebilir ve periferik dokularda glikozun alımını ve kullanımını artırabilir. Periferik glikozun alımını ve kullanımını artırarak insülin duyarlılığını artırabilir.

Toksikolojik Çalışmalar

Genetik toksisite

Bu ürün için Ames testi, fare lenfosit gen mutasyon testi, insan lenfosit kromozom sapma testi ve fare mikronükleus testinin sonuçları negatifti.

Üreme toksisitesi

Erkek sıçanlara ve dişi tavşanlara, 600 mg/kg/güne kadar bir dozda metformin hidroklorür verildi (vücut yüzeyi alanı dönüşümüne dayanan insanlar için önerilen maksimum günlük dozun 3 katına eşdeğer) ve doğurganlık üzerinde hiçbir etki gözlenmedi. Sıçanlara ve tavşanlara, 600 mg/kg/güne kadar bir dozda metformin hidroklorür verildiğinde (vücut yüzeyi alanı dönüşümüne dayanan insanlar için sırasıyla 2 kat ve 6 kat daha fazla önerilen günlük doza eşdeğer), teratojenik bir etki yoktu. Laktasyon sıçanlarındaki çalışmaların sonuçları, metformin hidroklorürün anne sütüne salgılanabileceğini ve plazmada olduğu gibi aynı seviyeye ulaşabileceğini göstermiştir.

Kanserojenlik

Bir 104 - haftalık kanserojenite çalışmasında, sıçanlara 900 mg/kg/günde metformin verildi ve 91 - haftalık bir çalışmada, farelere 1500 mg/kg/gün olarak, farelere 1500 mg/kg/gün verildi (bu dozlar, 1500 mg/kg/günde metformin verildi (bu dozlar, vücut yüzeyinin maksimum dozu, 2000 mg dozda, vücut yüzeyinin 4 katına eşdeğerdir). Erkek ve dişi farelerde metforminin kanserojen etkilerinin kanıtı bulunmamıştır. Metformin ayrıca erkek sıçanlarda kanserojen etkiler göstermedi. Bununla birlikte, dişi sıçanlarda 900 mg/kg/gün dozda, iyi huylu stromal uterus poliplerinde bir artış oldu.

【Farmakokinetik】

Yabancı edebiyat raporlarına göre:

Emme

Metformin hidroklorürün oral uygulamasından sonra, kan ilacı konsantrasyonu yaklaşık 2.5 saatte (Tmax) tepe değerine (Cmax) ulaşır. Sağlıklı popülasyonda, oral olarak uygulanan metformin hidroklorür tabletlerinin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık olarak 50 - 60%.

Yeme, ilaç emilim derecesini azaltır ve emilim oranını biraz geciktirir. Metformin hidroklorür tabletlerini bir yemekten sonra oral olarak alın, pik kan ilacı konsantrasyonunun%40 azaldığı ve konsantrasyon süresi eğrisi (AUC) altındaki alan%25 azaldığı görülür.

Dağıtım

Metformin plazma proteinlerine pek bağlanmaz. Metformin kısmen kırmızı kan hücrelerine girer. Metforminin tam kan konsantrasyonunun tepe değeri plazma konsantrasyonundan daha düşüktür, ancak görünüm süresi yaklaşık olarak aynıdır. Kırmızı kan hücreleri, ortalama 1.12 l/kg hacim (VD) ile metforminin ikinci dağılım bölmesi olabilir.

Metabolize etmek

Metformin idrarda orijinal formunda atılır. İnsan vücudunda ilgili hiçbir metabolit tespit edilmedi.

Boşaltım

Metforminin böbrek klerens oranı> 400 ml/dakikadır, bu da glomerüler filtrasyon ve tübüler salgının metforminin atılım yolu olduğunu gösterir. Oral uygulamadan sonra, metforminin terminal plazma eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 3.6 saattir. Böbrek yetmezliği durumunda, kreatinin klerens oranı azaldıkça böbrek eliminasyonu yarılanma ömrü azalır. Bu nedenle, metforminin eliminasyon yarılanma ömrü uzatılır ve kanda metformin konsantrasyonunun artmasına neden olur.

Özel popülasyonlarda özellikler

Böbrek yetmezliği

Şu anda, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisi hakkında sınırlı veri bulunmaktadır ve bu popülasyonlarda metforminin sistemik maruziyetinin normal böbrek fonksiyonu olan hastalara kıyasla güvenilir bir tahmini yoktur. Bu nedenle, dozu ayarlamak için klinik etkinlik/tolerans düşünülmelidir.

Çocuklar

Yabancı edebiyat raporlarına göre:
Tek dozlu çalışma: Pediatrik hastalara 0.5 g metformin hidroklorür tabletlerinin tek oral uygulaması, sağlıklı yetişkinlere benzer farmakokinetik özellikler gösterdi.
Çoklu doz çalışma: Veriler sadece bir çalışmadan alınmıştır. Pediatrik hastalar 7 gün boyunca günde iki kez 0.5 g metformin hidroklorür tabletleri aldı. Pik kan ilacı konsantrasyonu ve sistemik maruziyet (AUC 0 0- t), 14 gün boyunca aynı dozu alan yetişkin diyabetik hastalara kıyasla sırasıyla yaklaşık% 33 ve% 40 daha düşüktü. İlaç dozu bireyin kan şekeri seviyesine göre titre edildiğinden, klinik alaka düzeyi sınırlıdır.

【Depolamak】Sıkı kapalı bir kapta saklayın.
【Paket】Oral katı tıbbi olarak paketlenmiş, şişe başına yüksek yoğunluklu polietilen şişeler . 100 tabletler, kutu başına 1 şişe; Şişe başına 48 tablet, kutu başına 1 şişe. Oral Katı Tıbbi PVC Sert levhalar ve PTP Alüminyum Folyo Kazanmalar . 12 tablet, kutu başına 2 plaka.
【Son kullanma tarihi】36 ay
【Uygulama Standardı】Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresinin İlaç Kayıt Standardı YBH07482022
【Onay numarası】Guoyao Zhunzi H12020797